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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice Pratica: C1B/2013/16 N° di Procedura Europea: DK/H/2284/01/IB/15 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: FOVEX, 5mg/ml soluzione per infusione AIC n. 040260/M Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare: Teva Italia S.r.l. Tipologia variazione: - C.I.1.b - tipo IB foreseen Tipo di Modifica: Modifica stampati secondo una procedura conforme all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 31/07/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD3588