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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: FORTRADOL Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg capsule rigide" 20 capsule AIC n. 028878078 Codice pratica: N1B/2012/2611 - Variazione Tipo IB B.II.f.1 d) Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluiti/ricostituito (da: nessuna particolare condizione di conservazione a: conservare a temperatura non superiore a 30°C). Specialita' medicinale: LINTOS Confezioni e numeri di A.I.C.: "30 mg / 10 ml sciroppo"- 20 contenitori monodose da 10 ml - A.I.C. 034740047 Codice pratica: N1B/2013/138 - Variazione Tipo IB B.II.d.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova ("Related substances: Impurity B, Each unknown impurity, Total impurities" al rilascio ed a fine validita'). Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezioni e numeri di A.I.C.: "75 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale - AIC n. 024515076 Codice pratica: N1B/2012/2557 - Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.d) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito d) Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito (da: nessuna a: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione). Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC n. 024515088 Codice pratica: N1B/2013/139. Raggruppamento di 3 variazioni: 1 Variazione Tipo IB n.B.II.d.1 c) Aggiunta della specifica "Sostanze correlate" con il corrispondente metodo di prova, prodotto finito al rilascio; 1 variazione Tipo IB n.B.II.d.2 d) Sostituzione del metodo HPLC utilizzato per identificazione e titolo di Diclofenac sodico e per la determinazione delle Sostanze correlate, prodotto finito a fine periodo di validita'; 1 variazione Tipo IB n.B.II.d.1 a) Modifica della specifica "Sostanze correlate", prodotto finito a fine periodo di validita' I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: KOLIBRI (AIC: 036993) "37,5 mg / 325 mg compresse rivestite con film" e "37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti" Codice farmaco: 036993018-036993020-036993032-036993044- 036993057-036993069-036993071-036993083-036993095-036993107-036993119 -036993121-036993133. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2013/12 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) Modifica apportata: modifica stampati per adeguamento al Core Safety Profile, aggiornato con la procedura PSUR worksharing FR/H/PSUR/0054/001. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraelencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: PATROL (AIC: 036996) "37,5 mg / 325 mg compresse rivestite con film" e "37,5 mg / 325 mg compresse effervescenti" Codice farmaco: 036996015-036996027-036996039-036996041- 036996054-036996066-036996078-036996080-036996092-036996104-036996116 -036996128-036996130. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2013/11 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) Modifica apportata: modifica stampati per adeguamento al Core Safety Profile, aggiornato con la procedura PSUR worksharing FR/H/PSUR/0054/001. E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraelencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T13ADD3589