Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
             agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg capsule rigide" 20 capsule AIC
n. 028878078 
  Codice pratica: N1B/2012/2611 -  Variazione  Tipo  IB  B.II.f.1  d)
Modifiche concernenti le condizioni  di  magazzinaggio  del  prodotto
finito o del prodotto diluiti/ricostituito (da:  nessuna  particolare
condizione di conservazione a: conservare a temperatura non superiore
a 30°C). 
  Specialita' medicinale: LINTOS 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  "30  mg  /  10  ml  sciroppo"-  20
contenitori monodose da 10 ml - A.I.C. 034740047 
  Codice pratica: N1B/2013/138  -  Variazione  Tipo  IB  B.II.d.1  c)
Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla  specifica  del
prodotto finito con  il  corrispondente  metodo  di  prova  ("Related
substances: Impurity B, Each unknown impurity, Total  impurities"  al
rilascio ed a fine validita'). 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "75 mg /3 ml  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare" 6 fiale - AIC n. 024515076 
  Codice pratica: N1B/2012/2557 - Variazione Tipo IB  n.  B.II.f.1.d)
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
magazzinaggio  del  prodotto  finito  d)  Modifiche  concernenti   le
condizioni di  magazzinaggio  del  prodotto  finito  o  del  prodotto
diluito/ricostituito (da: nessuna a: Questo medicinale  non  richiede
alcuna temperatura particolare di conservazione). 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM 
  Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  "100  mg  compresse  a  rilascio
prolungato" 20 compresse - AIC n. 024515088 
  Codice pratica: N1B/2013/139. Raggruppamento  di  3  variazioni:  1
Variazione Tipo IB n.B.II.d.1 c) Aggiunta della  specifica  "Sostanze
correlate" con il corrispondente metodo di prova, prodotto finito  al
rilascio; 1 variazione Tipo IB n.B.II.d.2 d) Sostituzione del  metodo
HPLC utilizzato per identificazione e titolo di Diclofenac  sodico  e
per la determinazione delle Sostanze  correlate,  prodotto  finito  a
fine periodo  di  validita';  1  variazione  Tipo  IB  n.B.II.d.1  a)
Modifica della specifica "Sostanze correlate", prodotto finito a fine
periodo di validita' 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: KOLIBRI (AIC: 036993) "37,5  mg  /  325  mg
compresse  rivestite  con  film"  e  "37,5  mg  /  325  mg  compresse
effervescenti" 
  Codice      farmaco:       036993018-036993020-036993032-036993044-
036993057-036993069-036993071-036993083-036993095-036993107-036993119
-036993121-036993133. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2013/12 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) 
  Modifica apportata:  modifica  stampati  per  adeguamento  al  Core
Safety  Profile,  aggiornato  con  la  procedura   PSUR   worksharing
FR/H/PSUR/0054/001. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4 e  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopraelencate e la responsabilita' si ritiene affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: PATROL (AIC: 036996)  "37,5  mg  /  325  mg
compresse  rivestite  con  film"  e  "37,5  mg  /  325  mg  compresse
effervescenti" 
  Codice      farmaco:       036996015-036996027-036996039-036996041-
036996054-036996066-036996078-036996080-036996092-036996104-036996116
-036996128-036996130. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2013/11 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) 
  Modifica apportata:  modifica  stampati  per  adeguamento  al  Core
Safety  Profile,  aggiornato  con  la  procedura   PSUR   worksharing
FR/H/PSUR/0054/001. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4 e  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopraelencate e la responsabilita' si ritiene affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T13ADD3589