Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 274/07. Modificha apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Specialita' medicinale: FILENA "ciclica" compresse Confezioni: 028758011 un blister da 21 compresse, 028758023 tre blister da 21 compresse. Titolare AIC: Orion Corporation Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo IB foreseen. Codice pratica n. N1B/2012/1653. Tipo di modifica: aggiornamento del Foglio Illustrativo dei prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) come indicato dal CMDh/240/2011 Rev.1. Inoltre, come suggerito dal CMDh/240/2011 Rev.1, il foglio illustrativo e' stato aggiornato in accordo agli ultimi QRD template Rev 2.0 datati 08/2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella G. U. della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Roberto Intrigila T13ADD3615