Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modificha apportata ai sensi del Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: FILENA "ciclica" compresse 
  Confezioni: 028758011 un blister da  21  compresse,  028758023  tre
blister da 21 compresse. 
  Titolare AIC: Orion Corporation 
  Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo IB foreseen. 
  Codice pratica n. N1B/2012/1653. 
  Tipo  di  modifica:  aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   dei
prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) come indicato  dal
CMDh/240/2011 Rev.1. Inoltre, come suggerito dal CMDh/240/2011 Rev.1,
il foglio illustrativo e' stato aggiornato in accordo agli ultimi QRD
template Rev 2.0 datati 08/2011. E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (paragrafi  1,  2,  3,  4,  5  e  6  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate.  I  lotti
gia' prodotti non  possono  piu'  essere  dispensati  al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella G. U. della Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate. Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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