Estratto comunicazione notifica regolare 
 
 
                Ufficio valutazione e autorizzazione 
 

  Specialita' medicinale: VERTISERC 8 mg compresse; VERTISERC  16  mg
compresse; VERTISERC 24 mg compresse; VERTISERC 8 mg/ml gocce  orali,
soluzione 
  Confezioni: 027232014, 027232026, 027232038, 027232040, 027232053 
  Titolare AIC: ABBOTT S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica n° N1B/2012/2784 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR Work Sharing n. LV/H/PSUR/0009/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
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