Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/2802; Variazione n.:  UK/H/1792/01/IB/013;
Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:
DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA 20 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione;  Confezioni:  Tutte  le  confezioni  -  AIC  n.  040577/M;
Tipologia variazione: C.I.3.a. -  IB  foreseen;  Modifica  apportata:
Modifica stampati (Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
Foglio Illustrativo)  per  adeguamento  al  CSP.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4,  4.5,  4.6,
4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD3689