Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Titolare: Scharper S.p.A. Via Manzoni, 45 - MILANO 
  Codice Pratica: N1B/2013/242 
  Medicinale: MICOMICEN "crema vaginale  1%"  -  tubo  da  78  g  AIC
025216045 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazioni: tipo IB n. B.II.b.1.e) + tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.b)  +
tipo IAIN  n.  B.II.b.1.a)  Variazione  tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.b.2)
sostituzione del sito di produzione responsabile  di  tutte  le  fasi
produttive  (produzione,  confezionamento  primario   e   secondario,
controllo e rilascio dei lotti) da: Montefarmaco S.p.A., Pero, Milano
a: Doppel Farmaceutici S.r.l. 
  Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC). 
  Variazione tipo IA n. B.II.b.4.b): Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito sino a  10  volte  inferiore  da:  Standard
batch size 1.170 kg (equivalenti a 15.000 tubi teorici) 
  a: Standard batch size: 585 kg (equivalenti 7.500 tubi teorici). 
  Variazione tipo IB n. B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova
del prodotto finito - altre modifiche  (sostituzione  della  metodica
analitica utilizzata per l'identificazione della sostanza attiva). 
  Variazione tipo IB n. B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova
del prodotto finito - altre modifiche  (sostituzione  della  metodica
analitica utilizzata per il titolo della sostanza attiva). 
  Variazione  tipo  IA  n.  B.II.d.1.c)  modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito -aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova  (aggiunta  sostanze
correlate mediante HPLC). 
  Variazione  tipo  IA  n.  B.II.d.1.d)  modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito  -  soppressione  di  un  parametro  di
specifica  non  significativo  (impurezze  totali   alla   shelf-life
mediante TLC). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
T13ADD3706