Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1341 
  Procedura Europea n. FR/H/381/IB/006/G 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Codice farmaco: "40 mg polvere per soluzione  per  infusione"  -  5
flaconcini in vetro da 40 mg 
  AIC n. 039193014/M 
  Confezioni: "40  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione"  -  5
flaconcini in vetro da 40 mg 
  AIC n. 039193014/M 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in  linea  con  il
Working Party (PhVWP) report relativo  agli  inibittori  della  pompa
protonica (CMDh/PhVWO/047/2012  e  CMDh/PhVWO/048/2012)  riguardo  al
rischio  di  ipomagnesia  e  di  fratture;   modifiche   minori   per
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  4.9,  5.2,  6.4,  6.6  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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