Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Con la determinazione di variazione V  &  A/163  del  1/3/2013,  la
titolarita'   dell'autorizzazione   all'immissione    in    commercio
SIMVASTATINA  KRKA  (medicinale  ad  uso   umano,   ex   Simvastatina
Monteresearch) AIC n. 037708/M in  tutte  le  confezioni  autorizzate
(procedura n. DK/H/381/002-004), fino ad ora intestata alla  societa'
Monteresearch S.r.l. (via Larga 15-20122 Milano)  e'  ora  trasferita
alla societa' Krka d.d. Novo  mesto  (Smarjeska  Cesta  6-8501,  Novo
mesto Slovenia). Contestualmente risulta autorizzata per il  suddetto
medicinale (in tutte le confezioni) la seguente  modifica  secondaria
di  tipo  IB  n.A.2  (codice  pratica  C1B/2012/990  -  procedura  n.
DK/H/0381/002-004/IB/045/G),   modifica   del   nome   del   prodotto
medicinale, in Italia e Portogallo.  Il  nuovo  nome  autorizzato  in
Italia varia  da  Simvastatina  Monteresearch  a  Simvastatina  Krka,
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in GU.  I  lotti  gia'  prodotti  a  nome  del  vecchio
titolare possono essere dispensati al pubblico  fino  ad  esaurimento
delle scorte. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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