Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: PIREFLUX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse  gastroresistenti  7
cpr AIC: 040744017/M; 14 cpr AIC: 040744029/M. 
  Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1113/001/IB/008 
  Codice pratica: C1B/2012/3083 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IB
B.II.f.1.d) - modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito. 
  Medicinale: PIREFLUX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse  gastroresistenti  7
cpr AIC: 040744017/M; 14 cpr AIC: 040744029/M. 
  Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1113/001/IB/010 
  Codice pratica: C1B/2012/3081 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IB
B.I.b.1.z per modifica di un parametro di  specifica  della  sostanza
attiva. 
  Medicinale: MOMENFLOGO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 600 mg granulato per soluzione orale
10 buste AIC: 039552017; 30 buste AIC: 039552029. 
  Codice pratica: N1A/2013/99 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  del  seguente  grouping  di  tipo   IAin
B.II.b.1.a) e BIIb2b1 )- aggiunta del sito  ACRAF  Spa-Ancona  Italia
per le operazioni di confezionamento secondario e rilascio. 
  Medicinale: PORTOLAC 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 66,67g/100ml sciroppo,  flacone  200
ml - AIC: 026814158. 
  Codice pratica: N1A/2013/88 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IA
B.II.b.5.c) - soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione del p.f. 
  Medicinale: PORTOLAC EPS 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 66,67g/100ml sciroppo,  flacone  200
ml - AIC: 029563044. 
  Codice pratica: N1A/2013/92 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IA
B.II.b.5.c) - soppressione di una prova non significativa in corso di
fabbricazione del p.f. 
  Decorrenza della modifica:  Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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