Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto
legislativo  del  29  dicembre  2007,  n.  274   e   de   Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: NEBIVOLOLO RK "5 mg compresse" 28 compresse  divisibili
- AIC 039808011 
  Codice pratica N1B/2013/85 
  Grouping  di  variazioni:  Tipo  IB-B.II.b.1.e),  IAin-B.II.b.1.b),
IAin-B.II.b.1.a), IAin-B.II.b.2.b).2, IB-B.II.b.3.a), IA-B.II.b.5.b),
IA-B.II.b.4.a), IB-B.II.e.1.a).1 "Aggiunta  del  sito  di  produzione
Zambon S.p.A., Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, responsabile della
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio dei lotti del prodotto finito, con relativa modifica  minore
del processo di produzione, aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
applicati durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito,  modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito (da  400000  a  600000
compresse) e modifica della  grammatura  totale  del  confezionamento
primario del prodotto finito". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Paolo Giorgetti 

 
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