Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: FLUOXEREN. Confezioni e numeri di A.I.C.:  20
mg Compresse dispersibili - 12 cpr - AIC 025959038 e 20 mg  Compresse
dispersibili - 28 cpr - AIC 025959053. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Grouping of variations 
  Tipo IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione  del  test  non  significativo
"densita' apparente" dalla specifica dell'aroma menta. 
  Tipo IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione  del  test  non  significativo
"sapore" dalla specifica dell'aroma menta. 
  Tipo IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione  del  test  non  significativo
"sapore"   dalla   specifica   dell'aroma   anice.   Codice   pratica
N1A/2013/198 Data di approvazione: 23 marzo 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD3737