Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037295/M 
  Codice   pratica:   C1A/2013/0304   -    Procedura    Europea    n°
SE/H/0517/002/IA/043 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova gia' approvata. 
  Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ 1 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038924/M 
  Codice   pratica:   C1A/2013/0299   -    Procedura    Europea    n°
UK/H/1171/001/IA/032 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  confezionamento
primario e secondario: Sandoz S.A.,  Cramer  4130,  CP  1429  Capital
Federal, Buenos Aires, Argentina. 
  Medicinale:  LATANOPROST  TIMOLOLO  SANDOZ  50  mcg/ml  +  5  mg/ml
collirio, soluzione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754/M 
  Codice   pratica:   C1B/2012/3200   -    Procedura    Europea    n°
DK/H/2085/001/IB/004/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. C.I.z - Aggiornamento RMP
(modulo 1.8.2) +  tipo  IAin  n.  C.I.z  -  Sostituzione  sistema  di
Farmacovigilanza: da DDPS Sandoz - Versione 10.0 a PSMF n. MFL 1502. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE Sandoz 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 035902 - Codice Pratica:
N1A/2013/81 
  Grouping  variation:   Modifiche   Tipo   IA   n.   B.III.1.a.2   -
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
aggiornato per il principio attivo da parte  di  un  produttore  gia'
autorizzato   (Fresenius   Kabi   Anti-Infectives   Srl   -    R1-CEP
2004-199-Rev02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse 
  AIC n. 037921/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2854 
  Procedura Europea: SE/H/0651/001-003/IB/029 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 19/09/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ  5%  CREMA  tubo  da  50  g  AIC  n.
025149055 e 30 g, AIC n. 025149042 
  Tipologia variazione: C.I.3.a; Codice pratica: N1B/2012/2643 
  Modifica: adeguamento degli stampati  secondo  la  conclusione  del
PSUR Worksharing (SE/H/PSUR/0049/001), per  i  medicinali  contenenti
ketoprofene in formulazioni topiche. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse 
  Codice AIC: 036957/M - Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  n°
C1B/2011/1303 
  N. e Tipologia variazione: DK/H/0803/002/IB/035, C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento di' SPC e PIL in linea con quanto
stabilito  a  seguito  di  conclusione  della   procedura   di   PSUR
Worksharing NL/H/PSUR/0034/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e  4.8  del  Riassunta   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ  20  mg  +  12,5  mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 037403/M - Confezioni:  Tutte  -  Codice  Pratica  n°
C1B/2012/2763 
  Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/2016/002/IB/015, C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al  CSP
concordato  al   termine   della   procedura   FI/H/PSUR/0008/002   e
adeguamento dei testi al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato 
  Codice AIC: 037010/M - Confezioni  :  Tutte  -  Codice  pratica  n°
C1B/2012/2540 
  Titolare AIC: SANDOZ SpA 
  N. e  Tipologia  variazione:  FI/H/0497/001/IB/026  C  .I.3  a,  IB
foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  conformita'
dell'art.   46   in   seguito   all'approvazione   della    procedura
NL/W/0014/pdWS/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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