Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
 medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' medicinale: TOTALIP 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  10,  20,  40  e  80  mg  compresse
rivestite con film, tutte le confezioni - AIC: 033006.../M 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: tipo  IB  B.I.b.1.c:  Aggiunta
del test "Atorvastatin diol methanesulfonate esters (mesylates  1-4)"
con  il  corrispondente  metodo   alle   specifiche   dell'intermedio
tert-butyl cyclopentylidene acetal, utilizzato nella  produzione  del
principio  attivo  nel  Cyclopentyl   process.   Procedura   europea:
IT/H/0299/001-004/IB/007. Codice pratica: C1B/2012/2340. Data di fine
procedura e approvazione 15 febbraio 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                            Roberto Pala 

 
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