Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2013/218 
  Medicinale: PENTAVAC 
  Codice   confezioni:   034126019/M;    034126021/M;    034126033/M;
034126045/M;  034126058/M;  034126060/M;  034126072/M;   034126084/M;
034126096/M; 034126108/M. 
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc, 8 rue  Jonas  Salk  69367  Lione,
Francia 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento N° SE/H/xxxx/IA/148/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 
  N° e Tipologia  della  variazione:  supergrouping  di  tipo  IA  n.
B.I.b.1.b) 
  Natura della variazione: rafforzamento dei limiti delle  specifiche
dell'acqua utilizzata nella produzione del bulk di  polisaccaride  di
Haemophilus di tipo b coniugato,  in  accordo  alla  Monografia  1927
della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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