Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007,n.274 
 

  Specialita' medicinale: RINELON  50  mcg/erogazione,  spray  nasale
sospensione. Confezioni e numero di AIC: 
  1 flacone 18 g - 140 erogazioni dosate AIC: 034055 018/M 
  1 flacone 10 g - 60 erogazioni dosate AIC: 034055 020/M 
  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Ai  sensi  della  Determina  AIFA   del   25/08/2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento(CE)1234/2008: Gruppo di variazioni TIPO IAin: 
  C.I.z:Introduzione  del  "Pharmacovigilance  System  Master   File"
(PSMF) inserendo nel  modulo  1.8.1  del  Dossier  il  riassunto  del
sistema di Farmacovigilanza, versione 2. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n.UK/H/XXXX/IA/192/G. 
  P.E. n.UK/H/0196/001/IA/059/G - Codice Pratica: C1A/2013/479 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 27/02/2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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