Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita'  medicinale  LEVETIRACETAM  BIG   (041986)   tutte   le
confezioni. Codice Pratica N1B/2013/322, Grouping di Variazioni  Tipo
IA/IAin/IB. B.II.b.1 a), B.II.b.1 b), B.II.b.1e), B.II.b.2  b)2,  per
sostituire i siti responsabili delle  varie  fasi  della  produzione:
Jubilant Life Sciences Limited (India), Zeta Analytical Limited (UK),
Kennet Bioservices Ltd. (UK),  Microbiological  Consultancy  Services
(UK), Psi Supply Nv (BE), con il solo  sito  SPECIAL  PRODUCT's  LINE
S.p.A.. Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma), e B.III.1 a) 1,  per  la
presentazione  del  nuovo  certificato  R0-CEP   2011-219   Rev   00,
presentato dal produttore gia' approvato (Divi's Laboratories Limited
- India). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
T13ADD3798