Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.Lgs
      29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Medicinale: INDOM collirio, sospensione. 
  Numero A.I.C. e  confezioni:  028464  -  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Grouping di variazioni contenente: 
  - una variazione di Tipo IB n. B.III.1.a) 3:  Presentazione  di  un
nuovo certificato di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (R0-CEP
2009-256-Rev 03) per il principio attivo Indometacina da parte di  un
nuovo fabbricante: F.I.S.  Fabbrica  Italiana  Sintetici  S.p.A.,  in
sostituzione del fabbricante TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 
  - una variazione di Tipo IA n. B.II.d.1 c): aggiunta del  parametro
di specifica "particle size" alla specifica del prodotto  finito  con
il corrispondente metodo di prova. - Codice Pratica: N1B/2013/239. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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