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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 Codice Pratica: C1B/2012/1289 Specialita' Medicinale: SUPREFACT - AIC n. 025540042/M Confezioni: Suprefact depot 9,45 mg impianto - MRP: SE/H/144/001/IB//036 Titolare AIC: sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - 20158 Milano Tipologia variazione: C.I.3a Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta del Pharmacovigilance Working Party del Dicembre 2011 Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con il documento CMDh/PhWp/049/2012 del Marzo 2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD3817