Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29  dicembre  2007
                               n.274. 
 

  Medicinale: DEALGIC Codice A.I.C.  e  confezioni:  "75  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato" 20 capsule - AIC n. 028943013; "100  mg
capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule - AIC n. 028943025. 
  Codice pratica: N1B/2013/157. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 6 
  variazioni costituito da: 
  5  Variazioni  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2.   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva  diclofenac  sodico  da  parte  del  produttore  gia'
approvato Unique Chemicals -  India:  da  R0-CEP  1997-041-Rev  02  a
R1-CEP 1997-041-Rev 03. 
  1 Variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a..4 - Estensione  del  periodo  di
ripetizione della prova per  la  sostanza  attiva  diclofenac  sodico
sulla base di dati in tempo reale: da 1 a 5 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica tipo IB: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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