Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.  e  del
  regolamento n. 1234/2008/CE. 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A., via Paolo di Dono n.  73  -
00142 Roma. 
  Medicinale: CONGESCOR - Confezioni: tutte - A.I.C. n. 034953. 
  Variazione tipo IA B.II.d.2 - Modifica di una  procedura  di  prova
del prodotto finito - Modifica minore  di  una  procedura  approvata:
Revisione e adattamento  del  calcolo  del  saggio  e  della  purezza
chimica (HPLC). Decorrenza della modifica 27 agosto 2012. 
  Medicinale: LOMIR SRO - Confezioni: tutte - A.I.C. n. 027715. 
  Variazioni tipo IA B.III.1.b.3: Presentazione di  certificati  EDQM
TSE aggiornati, relativi all'eccipiente gelatina  per  il  produttore
Rousselot SAS: da: R1 CEP 2000-027 Rev 01 a: R1 CEP 2000-027 Rev 02 e
da: R1 CEP 2000- 029 Rev 03 a: R1 CEP 2000-029 Rev 04. 
  Decorrenza della modifica dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Per tutte le  confezioni
sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia delle  modifiche
decorrera' dalla data di entrata in vigore  della  determinazione  di
revoca della sospensione. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS13ADD3762