Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Cefuroxima Teva; Confezioni e numeri AIC: 039578/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2013/416;
Grouping of  variations  n.  UK/H/1699/02-03/IA/014/G  Tipo  IAin  n.
B.II.b.2.b.1: Aggiunta di  Merckle  GmbH,  Ludwig-Merckle-Strasse  3,
89143 Blaubeuren, Germania, come sito responsabile del  rilascio  dei
lotti ,escluso il controllo e Tipo  IA  n.B.II.b.2.a:,  Aggiunta  di:
Merckle GmbH,  Graf-Arco-Str.  3,  89079  Ulm,  Germania,  come  sito
responsabile del controllo dei lotti. Medicinale: Lansoprazolo  Teva;
Confezioni  e  numeri  AIC:  036920/M   per   tutte   le   confezioni
autorizzate;  Variazione  n.  FI/H/0474/01-02/IA/039,  tipo   IA   n.
B.II.e.7.b: Aggiunta del fornitore di elementi o  di  dispositivi  di
confezionamento: SIBO G.  Razvoj  in  proizvodnja  embalaze,  d.o.o.,
Skofja Loka, Slovenia. Medicinale:  Mesalazina  Dorom;  Confezioni  e
numeri AIC:  034462  per  tutte  le  confezioni  autorizzate.  Codice
pratica: N1A/2013/28; Variazione Tipo IA  n.  A.7:  Eliminazione  del
sito di produzione della sostanza attiva mesalazina: Chemi  S.p.A.  -
Via  Vadisi,  5  -  Patrica  (FR)  03010  Italia  .  Codice  pratica:
N1A/2013/30; Variazione Tipo IA n.  A.7:  Eliminazione  del  sito  di
produzione del prodotto finito Special Product's Line  S.p.A.  -  Via
Campobello, 15 -00040- Pomezia (Roma) Italia . Medicinale: Metformina
Teva; Confezioni e numeri  AIC:  035195/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate; Codice pratica: C1A/2012/3057;  Grouping  of  variations
n.FR/H/0162/IA/060/G Tipo IA n. A.5.b:  Modifica  dell'indirizzo  del
sito di produzione del prodotto finito, confezionamento  e  controllo
qualita' da : Teva Pharmaceuticals, Kfar  Saba,  Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd, 64 Hashikma Street,Industrial Zone, Kfar Saba, 44102,
Israele a: Teva Pharmaceutical Industries Ltd, 18 Eli Hurvitz Street,
Industrial Zone,  Kfar  Saba,  44102,  Israele  e  Tipo  IA  n.  A.7:
eliminazione di un sito produttivo che effettua  il  controllo  della
qualita' : Teva UK Ltd., Brampton Road, Eastbourne, East Sussex, BN22
9AG, Inghilterra. Medicinale: Ondansetrone Teva, solo per il dosaggio
da 8 mg, AIC n. 038434/M,  per  tutte  le  confezioni  autorizzate  ,
codice pratica C1A/2013/315,Variazione  n.  UK/H/0739/02/IA/027  Tipo
IAin n. A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in  Portogallo:
da: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda, Lagoas  Park,  Edificio
1, Piso 3,2740-264 Porto Salvo,Portogallo a: Teva Pharma  -  Produtos
Farmaceuticos Lda, Lagoas Park, Edificio 5A, Piso 2, 2740- 245  Porto
Salvo,  Portogallo.  Medicinale:  Pantoprazolo  Dorom;  confezioni  e
numeri AIC:  040597/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;codice
pratica C1B/2013/392; Variazione n. IE/H/0211/01-02/IB/021 tipo IB n.
A.2.b: Modifica nella denominazione  del  medicinale  in  Belgio  da:
Pantopraphar   a:   Pantoprazole   Teva.   Medicinale:   Lansoprazolo
ratiopharm; confezioni e numeri AIC: 039725/M per tutte le confezioni
autorizzate; Grouping of variations  n  .  FI/H/718/01-02/IA/14/G,  3
Tipo  IA  n.  B.III.1.b.3:  Presentazione  di  tre   certificati   di
conformita' alla farmacopea europea aggiornati per un eccipiente,  da
parte  del  produttore  gia'  approvato  Rousselot  Sas:  No.  R1-CEP
2000-029-Rev 04  del  27/07/2012,  No.  R1-CEP  2001-332-Rev  02  del
20/07/2012 e No. R1-CEP 2000-027-Rev 02 del 27/07/2012; 2  Tipo  IAin
n.B.II.b.1.a: Aggiunta di due siti alternativi per il confezionamento
secondario: CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17 - 20040 Vurago di Molgora
(MB) e Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A, Via delle Industrie  SNC,
26814 Livraga (LO). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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