Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs
       n. 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: IOPAMIRO (aic: 024425) 
  Confezioni: 
  024425023 -300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 10 ML 
  024425074 -370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 50 ML 
  024425124 -150 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 50 ML 
  024425148 -150 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE l FLACONE 250 ML 
  024425314 -300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 500 ML 
  024425035 -300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 30 ML 
  024425112 -370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 100 ML 
  024425100 -300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 100 ML 
  024425136 -150 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 100 ML 
  024425163 -370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE l FLACONE DA 200 ML 
  024425326 -370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 500 ML 
  024425050 -370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 10 ML 
  024425062 -370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 30 ML 
  024425011- 200 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 10 ML 
  024425047 -300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 50 ML 
  024425151 -300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE l FLACONE DA 200 ML 
  Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L. -  Via  Egidio  Folli  50  -
20134 Milano 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB forseen 
  Codice Pratica N°: N1B/2011/2131 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei Paragrafi 4,2, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo 
  in accordo alla procedura di PSUR worksharing IE/H/PSUR/0016/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4,2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9) del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
T13ADD4251