Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008 Specialita' medicinale: IOPAMIRO (aic: 024425) Confezioni: 024425023 -300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 10 ML 024425074 -370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 50 ML 024425124 -150 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 50 ML 024425148 -150 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE l FLACONE 250 ML 024425314 -300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 500 ML 024425035 -300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 30 ML 024425112 -370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 100 ML 024425100 -300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 100 ML 024425136 -150 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 100 ML 024425163 -370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE l FLACONE DA 200 ML 024425326 -370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 500 ML 024425050 -370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 10 ML 024425062 -370 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 30 ML 024425011- 200 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA 10 ML 024425047 -300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 50 ML 024425151 -300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE l FLACONE DA 200 ML Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L. - Via Egidio Folli 50 - 20134 Milano N° e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB forseen Codice Pratica N°: N1B/2011/2131 Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento dei Paragrafi 4,2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo in accordo alla procedura di PSUR worksharing IE/H/PSUR/0016/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4,2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Anna Fasola T13ADD4251