Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  ai  seguenti
                             medicinali: 
 

  AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 875  mg/125  mg  Compresse
rivestite con film; Confezioni e numeri di AIC: Tutte  le  confezioni
autorizzate; AIC n. 039545/M; Codice Pratica: C1A/2013/42;  Procedura
n.  NL/H/1707/001/IA/015  conclusa  in  data  04/03/2013;  Numero   e
tipologia di Variazione: tipo IAin n. C.I.z Introduzione del PMSF  in
tutti gli stati membri ad eccezione di  Repubblica  Ceca,  Repubblica
Slovacca e Polonia. 
  TAMSULOSINA AUROBINDO 400 microgrammi  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato; 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n.
040917/M;     Codice     Pratica:C1A/2013/413;      Procedura      n.
PT/H/0562/001/IA/003 conclusa in data 19/03/2013; Numero e  tipologia
di Variazione: tipo IAin n. C.I.z Introduzione del PMSF in tutti  gli
stati membri. 
  MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA 4mg e 5mg compresse masticabili
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate,  AIC  n.
040974/M 
  Codice Pratica: C1A/2013/135; Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.
PT/H/0609/001-002/IA/003  conclusa  in  data  13/02/2013;  Numero   e
tipologia  di  Variazione  Tipo  IA  n.  B.I.a.3.a)  modifica   nella
dimensione del  lotto  del  principio  attivo:  sino  a  dieci  volte
superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  dal   lotto   (nuova
dimensione del lotto: 25 kg) 
  LISINOPRIL AUROBINDO 5mg - 20mg Compresse; Confezioni e  numeri  di
AIC: 
  Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 040262/M;  Codice  Pratica:
C1A/2013/171; Procedura n. NL/H/1976/001-005/IA/008 conclusa in  data
11/03/2013; Numero e tipologia di  Variazione:  tipo  IAin  n.  C.I.z
Introduzione del PMSF in tutti gli stati membri. 
  PRAMIPEXOLO AUROBINDO 0,18 e 0,7mg Compresse; Confezioni  e  numeri
di AIC: 
  Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041097/M;  Codice  Pratica:
C1A/2013/414; Procedura n. PT/H/0660/002  &  004/IA/003  conclusa  in
data 18/03/2013; Numero e tipologia di Variazione: tipo IAin n. C.I.z
Introduzione del PMSF in tutti gli stati membri. 
  SIMVASTATINA AUROBINDO 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con
film. Confezioni e numeri di AIC: Tutte  le  confezioni  autorizzate,
AIC n. 038770/M 
  Codice Pratica: C1A/2013/196; Procedura di Mutuo Riconoscimento  n.
NL/H/1311/002-004/IA/021  conclusa  in  data  18/03/2013;  Numero   e
tipologia di Variazione Tipo IAin  n.  B.II.b.1)  a.  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito  (aggiunta  del
sito APL Swift Services, Malta per imballaggio secondario) 
  IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 150 mg/12,5 mg; 300 mg/12,5
mg; 300 mg/25 mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di
AIC:Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041243/M; Codice Pratica:
C1A/2013/321; Procedura n. PT/H/0682/001-003/IA/002 conclusa in  data
11/03/2013; Numero e tipologia di  Variazione:  tipo  IAin  n.  C.I.z
Introduzione del PMSF in tutti gli stati membri. 
  RIBAVIRINA AUROBINDO 200 mg capsule rigide Confezione e  numero  di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 041806/M; Codice Pratica
n.    C1A/2013/327     Procedura     di     Mutuo     riconoscimento:
PT/H/0586/001/IA/001 conclusa in data 08/03/2013 . Numero e tipologia
di  Variazione:  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2,:  Presentazione  di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza  attiva  di  un  produttore  gia'  autorizzato  (Ribavirina:
Aurobindo Pharma Limited.- CEP n°R0-CEP 2007-013-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                    dott.ssa Francesca Bamberghi 

 
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