Modifiche secondarie di A.I.C., uso umano (d.lgs 12/2007 n.274 e Reg.
                            1234/2008/CE) 
 

  Titolare AIC: Krka D.D. Novo mesto. 
  Medicinale:  ROLPRYNA  compresse  a  rilascio  prolungato,  AIC  n.
040525/M in tutte le confezioni autorizzate. Variazione IB, n.  A.2.b
(n. SK/H/119/01-03/IB/006 - codice pratica C1B/2012/2895), cambio del
nome del medicinale in Spagna (da Ropinirol Prolib Sandoz a Ropinirol
Krka). Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  alla  data
della pubblicazione in GU. 
  Variazione IAin n. B.II.b.2.b.1 (n. SK/H/119/01-03/IA/008 -  codice
pratica C1A/2012/2874): aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti del prodotto finito senza controllo dei  lotti,
Merckle Blaubeuren, solo per il Belgio.  Decorrenza  della  modifica:
dal 10/12/2013. 
  Medicinale:  KARBIS  compresse,  AIC  n.  041994/M  in   tutte   le
confezioni    autorizzate.Variazione    IA,    n.    B.I.a.3.a    (n.
UK/H/4347/001-004/IA/002). Modifica della dimensione  del  lotto  del
principio attivo Candesartan cilexetil sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata  del  lotto  per  il  produttore  Cadila
Healthcare (India). Decorrenza della modifica: dal 07/02/2013. 
  Medicinale: CANDESARTAN KRKA compresse, AIC n. 041993/M in tutte le
confezioni    autorizzate.Variazione    IA,    n.    B.I.a.3.a    (n.
UK/H/4626/001-004/IA/001). Modifica della dimensione  del  lotto  del
principio attivo Candesartan cilexetil sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata  del  lotto  per  il  produttore  Cadila
Healthcare (India). Decorrenza della modifica: dal 07/02/2013. 
  Medicinale: GALNORA capsule rigide rilascio prolungato,  A.I.C.  n.
039889/M in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: KRKA  d.d.
Novo   mesto.   Variazione   IB   n.   B.II.b.4.z    (procedura    n.
SI/H/0120/001-004/IB/008  conclusa  il  15/03/2013),  modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito (altre modifiche). Decorrenza dal 16/03/2013. 
  Medicinale: GALEMA capsule rigide rilascio  prolungato,  A.I.C.  n.
039888/M in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: KRKA  d.d.
Novo   mesto.   Variazione   IB   n.   B.II.b.4.z    (procedura    n.
SI/H/0123/001-003/IB/010  conclusa  il  15/03/2013),  modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito (altre modifiche). Decorrenza dal 16/03/2013. 
  I lotti gia' prodotti, in riferimento a  tutte  le  variazioni  per
tutti i suddetti medicinali, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale:  ROLPRYNA  compresse  a  rilascio  prolungato,  AIC  n.
040525/M in tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione stampati IB, n. C.I.3.a (SK/H/119/01-03/IB/007 -  codice
pratica C1B/2012/2896), implementation of  agreed  wording  (risk  of
impulse control disorders) in linea con la richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza del 19/09/2012 n.  FV/104331/P.  E'  autorizzata  la
modifica stampati richiesta (par. 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della  pubblicazione  della  presente  variazione
sulla GU. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al pubblico confezioni che  non  rechino  tali  modifiche.
Decorrenza della modifica stampati: dal giorno successivo  alla  data
della pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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