Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/3072 
  N° di Procedura Europea: SK/H/123/01-03/IB/04 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Ropinirolo Teva Italia  2  mg,  4mg,  8mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 040814/M 
  Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. - IB foreseen 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  il
Pharmacovigilance Working Party (Doc.Ref.:CMDh/PhVWP/058/2012, Luglio
2012) sui medicinali a base di  levodopa,  agonisti  della  dopamina,
inibitori delle COMT  e  rischio  di  disturbi  del  controllo  degli
impulsi.  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati   richiesta
(paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare  di  lingue  straniere,  deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi  in  lingua  tedesca  e/o  altra  lingua
straniera.   In   caso    di    inosservanza    delle    disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto  legislativo.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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