Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Chemo Iberica S.A., Gran Via Carlos III, 98,  7th  floor,
Barcellona (Spagna). 
  Codice     pratica:     C1B/2012/1467.      Procedura      europea:
NL/H/1751/IB/005/G 
  Specialita' medicinale (codice AIC)-dosaggio e forma farmaceutica: 
  LOPRILIN,  AIC  n.  040779/M,  "10  mg  e  20  mg  capsule   rigide
gastroresistenti". 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica:     C1B/2012/1565.      Procedura      europea:
NL/H/1752/IB/004/G 
  Specialita' medicinale (codice AIC)-dosaggio e forma farmaceutica: 
  OMOQUIS,  AIC  n.  040780/M,  "10  mg  e  20  mg   capsule   rigide
gastroresistenti". 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. Tipo di modifica: modifica  stampati
su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza.   Modifica   apportata:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con le note RNF del 03/04/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art.82 del suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                         Juan Jose' Martinez 

 
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