Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                                 di 
 
 
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del  Regolamento  (CE)
                             1234/2008. 
 

  Codice pratica N. N1B/2012/2673 
  Specialita' medicinale: KETORET "200 mg capsule rigide  a  rilascio
prolungato" - 28 capsule - AIC n. 035514013 
  Variazione Tipo IB n. C.I.3.a forseen. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  in  seguito   alla
conclusione delle procedure in worksharing degli PSUR dei  medicinali
a  base  di  ketoprofene  in  formulazioni   sistemiche   e   topiche
(SE/H/PSUR/0028/001 - SE/H/0049/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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