Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento N.1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  n.  8,
20139 Milano 
  Specialita' medicinale: ACTILYSE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" 
  confezione da 20 mg - A.I.C. n. 026533051/M 
  confezione da 50 mg - A.I.C. n. 026533048/M 
  confezione da 2 mg - A.I.C. non disponibile 
  confezione da 10 mg - A.I.C. non disponibile 
  CODICE PRATICA: C1A/2013/370. 
  Procedura di mutuo riconoscimento N.: DE/H/0015/004-005/IA/093 
  Modifica  apportata:  variazione  di  tipo   IA   n.   B.III.1.b.3,
aggiornamento  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea relativo al rischio di TSE per una materia prima, relativo ad
un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2000-410-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M.Cencioni 
                           Il procuratore 
                           p.v. G.Maffione 

 
T13ADD4475