Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
                       D.Lvo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE: 
  Medicinale TAMSULOSINA FIDIA "0.4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato" (AIC 037373/M) - Codice confezioni: tutte le confezioni 
  Codice    pratica:    C1A/2012/2041    -    N.    procedura     MRP
IT/H/215/001/IB/015/G 
  Grouping di variazioni: tipo IB n.  B.II.b.1.z  -  Aggiunta  di  un
nuovo fornitore di capsule (ACG-Associated Capsules) e tipo  IAIN  n.
B.II.a.1.a: Modifica della  composizione  dell'inchiostro  usato  per
marcare le capsule. 
  Codice    pratica:    C1A/2012/1938    -    N.    procedura     MRP
IT/H/215/001/IA/016/G 
  Grouping di variazioni: tipo IAIN n. B.III.1.a.1 - Presentazione di
un nuovo Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per
una sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato (CEP  n.
R0-CEP 2010-204- rev. 00) e tipo IA n. B.III.1.a.2  aggiornamento  di
un CEP da parte di  un  produttore  gia'  approvato  (CEP  n.  R0-CEP
2010-204 Rev 01). 
  Codice    pratica:    C1A/2012/1947    -    N.    procedura     MRP
IT/H/215/001/IA/017/G 
  Grouping di variazioni:tipo IAIN n. B.II.b.1.a -Aggiunta di un sito
di confezionamento secondario del prodotto finito (Depo-pack) e  tipo
IA n. A7 - Eliminazione di un sito di  confezionamento  del  prodotto
finito (Actavis - Malta) 
  Medicinale   PANTOPRAZOLO   FIDIA   -   20mg   e   40mg   compresse
gastroresistenti           (AIC           039114/M)            Codice
confezioni:039114018-020-032-044/M e 039114057-069-071-083/M 
  Codice pratica: C1B/2012/1818 - N.  procedura  PT/H/0197/1-2/IB/008
Variazione tipo  IB:  C.I.8  Introduzione  di  un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza  nel  CMS  Italia   (da   Tecnimede   SA   a   Fidia
Farmaceutici). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale OLAFID - 2,5 - 5 - 7,5 - 10 mg compresse (AIC  042089/M)
Codice confezioni: tutte le confezioni 
  Codice     pratica:      C1B/2012/284      -      N.      procedura
NL/H/0969/001-004/IB/014 Variazione tipo IB: C.I.2.a:  Modifiche  dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo  (inseriti  controlli  metabolici   e   modifica   della
frequenza del tromboembolismo venoso). 
  Medicinale FAROS - 250 mg e 500 mg  compresse  rivestite  con  film
(AIC 040361/M) - Codice confezioni 04361014-026-038-040-053-067-077/M
- Codice pratica: C1B/2012/2069 - N.  procedura  UK/H/2198/1-2/IB/005
Variazione: tipo IB - C.I.3 a - Inserimento  nel  RCP  e  nel  Foglio
illustrativo di avvertenze sull'uso di fluorochinolonici e rischio di
prolungamento dell'intervallo QT. 
  Medicinale   PANTOPRAZOLO   FIDIA   -   20mg   e   40mg   compresse
gastroresistenti           (AIC           039114/M)            Codice
confezioni:039114018-020-032-044/M e 039114057-069-071-083/M 
  Codice pratica: C1B/2012/1819 - N. procedura PT/H/0197/1-2/IB/009/G
Grouping di variazioni tipo IB: C.I.3.a - Inserimento nel RCP  e  nel
Foglio  illustrativo  di  avvertenze  sugli  inibitori  della   pompa
protonica relativamente al rischio di ipomagnesiemia nell'uso a lungo
termine e C.I.3.a relativamente al rischio di fratture. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere da 120 gg dalla data di pubblicazione in G.U. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  pubblicazione  in
G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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