Modifiche secondarie di un'AIC di medicinali per uso umano  apportate
ai sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
        regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali 
 

  LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 50mg/12,5mg;  100mg/12,5mg  e
100mg/25mg compresse rivestite  con  film;  Confezioni  e  numeri  di
A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n.  041392/M.
Codice Pratica: C1A/2012/3091; Procedura n.  UK/H/1685/001-003/IA/002
conclusa in data 08/03/2013; Numero e tipologia di  Variazione:  Tipo
IA n. A.5.b. Modifica del nome e dell'indirizzo della sede legale  di
un sito di produzione per il confezionamento secondario (da:  Segetra
S.A.S. Via Milano 85, 20078 San Colombano al Lambro  (MI)  a  Segetra
Pharma S.r.l. Via Andrea Appiani 21, 20052 Monza (MB). 
  MONTELUKAST AUROBINDO 10mg compresse rivestite con film; Confezioni
e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice  Farmaco  n.
040851/M;    Codice    Pratica:     C1A/2013/40;     Procedura     n.
PT/H/0561/001/IA/003 conclusa in data 13/02/2013; Numero e  tipologia
di Variazione: Tipo IA n. B.I.a.3.a.: Modifica della  dimensione  dei
lotti del principio attivo Montelukast sodico: nuova  dimensione  del
lotto: 25,0 kg. 
  VALSARTAN AUROBINDO 40mg e  320mg  compresse  rivestite  con  film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni  autorizzate;  Codice
Farmaco n.  042093/M;  Codice  Pratica:  C1A/2013/142;  Procedura  n.
NL/H/2602/01-02/IA/01 conclusa in data 04/03/2013; Numero e tipologia
di Variazione: Tipo IA n.  B.III.1  a)  1:  Presentazione  del  nuovo
certificato di  idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  della  sostanza
attiva  di  un  produttore  gia'   autorizzato   (CEP   No.:   R0-CEP
2011-174-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited (Unit-XI). 
  DOXAZOSIN AUROBINDO 2mg/ 4mg compresse; Confezioni e numeri di AIC:
Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n.  040243/M;  Codice
Pratica:   C1A/2013/441   Procedura   n.   UK/H/1657/002-003/IA/003/G
conclusa in  data  07/03/2013;  Numero  e  tipologia  di  Variazione:
Grouping variations di 2 Tipo IA n. B.II.b.1a): aggiunta dei siti  di
confezionamento secondario "Prestige  Promotion  Verkaufsförderung  +
Werbeservice GmbH" e "APL Swift Services (Malta) Limited, Malta". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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