Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040056/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2013/204 
  N. di procedura: IT/H/0162/001-002/IA/008/G 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA  n.  B.III.1  a)  2:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP
2010-328-Rev 01), per la sostanza  attiva  "pramipexolo  dicloridrato
monoidrato" da parte di un fabbricante gia' approvato  (Hetero  Drugs
Limited). 
  1 variazione di tipo IA  n.  B.III.1  a)  2:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP
2010-328-Rev 02), per la sostanza  attiva  "pramipexolo  dicloridrato
monoidrato" da parte di un fabbricante gia' approvato  (Hetero  Drugs
Limited). 
  Medicinale: RISEDRONATO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041475/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2012/1961 
  N. di procedura: SE/H/0952/001-003/IA/10 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" variazione  tipo  IAIN  n.  C.I.  z):  modifiche
(efficacia/sicurezza)  a  prodotti  medicinali  per   uso   umano   e
veterinario - altra modifica: introduzione del PSMF, per tutte MAs di
cui  Jubilant  Pharmaceuticals  nv  e'  titolare:  sono  escluse   le
confezioni autorizzate in Italia (di cui  e'  titolare  Pensa  Pharma
S.p.A.) e la confezione da 35 mg autorizzata in Germania (di  cui  e'
titolare axcount Generika GmbH). 
  Medicinale: RISEDRONATO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 041475029/M "35 mg compresse  rivestite
con film" 4 compresse in blister OPA-AL-PVC-AL;  041475031/M  "35  mg
compresse rivestite con film" 12 compresse in blister OPA-AL PVC-AL 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2013/290 
  N. di procedura: SE/H/0952/003/IA/13 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" variazione  tipo  IAIN  n.  C.I.  z):  modifiche
(efficacia/sicurezza)  a  prodotti  medicinali  per   uso   umano   e
veterinario  -  altra  modifica:  introduzione  del  PSMF,   per   la
confezione  da  35  mg  autorizzata  in  Germania,  a   seguito   del
trasferimento di titolarita' da  axcount  Generika  GmbH  a  Jubilant
Pharmaceuticals nv. 
  Medicinale: RISEDRONATO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041475/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2013/293 
  N. di procedura: SE/H/0952/001-003/IA/14 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" variazione tipo IA n. A.5 b): Modifica del  nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto  finito,  compresi  i
siti  di  controllo  della   qualita'   -   tutti   gli   altri:   da
Microbiological Consultant Services a MCS Laboratories. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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