Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008. 

  Specialita' medicinale: KABIDEX compresse rivestite con film A.I.C.
n.  041265/M.  Confezioni:   tutte.   UK/H/3973/001/IB/004,   pratica
C1B/2012/2376. Var. IB B.III.2.z) modifica specifiche della  sostanza
attiva per renderle in accordo alla Farmacopea europea. 
  Specialita' medicinale: GEMCITABINA KABI polvere per soluzione  per
infusione     A.I.C.     n.     039884/M.     Confezioni:      tutte.
UK/H/1939/001/IB/012,  pratica  C1B/2012/3147.  Var.  IB  B.II.f.l.z)
Deletion of interim time points on annual stability batches. 
  Specialita' medicinale: KABIOXA polvere per soluzione per infusione
A.I.C. n. 040249/M. Confezioni: tutte. NL/H/1791/001/IA/003,  pratica
C1A/2013/296. Var. IA B.III.1.a)2 aggiornamento  CEP  Fresenius  Kabi
Oncology Ltd., Kalyani (India). 
  I lotti dei medicinali sopra menzionati  gia'  prodotti  alla  data
della presente pubblicazione sono mantenuti in commercio. 
  Decorrenza   delle   variazioni:   dal   giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC13ADD4249