Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: SINTROM (A.I.C. n. 011782) 
  4 mg compresse - 20 cpr. (conf. 012) 
  Codice pratica: N1B/2013/227del 13.02.2013 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  1. Tipo IB by default B.II.b.3.a: Modifiche minori al  processo  di
fabbricazione del prodotto finito; 
  2. Tipo IA B.II.b.5.a: Restringimento del limite di un controllo di
processo del prodotto finito (Friability); 
  3. Tipo IA B.II.b.5.c: Soppressione di un controllo di processo del
prodotto finito (Appearance). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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