Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale equivalente: TAMSULOSINA ARROW, 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato"- AIC n. 037128/M, in tutte le confezioni autorizzate. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V & A/P/34175 del 04/04/2013. Codice pratica n. C1B/2012/3222 e C1B/2012/3192. Tipologia variazione HU/H/108/001/IB/029 C.I.3 a IB foreseen, HU/H/108/01/IB/030 C.I.3.a. IB foreseen. Modifica stampati per essere in linea con quelli del RMS a seguito di procedura di Pediatric Worksharing NL/W/0014/pdWS/001 e loro aggiornamento al QRD versione dell'08/2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi4.1-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.8-5.1-9.1) del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Sante Di Renzo T13ADD4956