Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: EBRANTIL 
  Confezioni e numeri di AIC: 50mg/10ml soluzione iniettabile per via
endovenosa - AIC 026563080 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Cod. Prat. N1B/2013/292, Grouping n. 5  var  -  3  Tipo  IA  cat.
B.II.b.5 Modifica delle prove o  dei  limiti  in  processo  applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito: c) eliminazione di  una
procedura analitica di processo non significativa (bioburden step 4);
c) cancellazione dei limiti IPC (difetti nel vetro); b)  aggiunta  di
nuove prove e nuovi limiti IPC (bioburden step 6).  2  Tipo  IB  cat.
B.II.b.5: z) ampliamento dei limiti pH (step 6); z)  ampliamento  dei
limiti di resa (step 6). 
  Specialita' medicinale: RESPICUR/EUPHYLLINA 
  Confezioni e numeri di AIC:  RESPICUR  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato (in tutte le confezioni registrate)-AIC 027435; EUPHYLLINA
250 mg compresse a rilascio prolungato e EUPHYLLINA RILCON 200-300 mg
capsule  rigide  a  rilascio  modificato  (in  tutte  le   confezioni
registrate) -AIC 008730 
  - Cod. Prat. N1A/2013/258, Grouping n. 2 var Tipo IAIN  cat.  A.5.b
Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  fabbricante  del  prodotto
finito, compresi i  siti  di  controllo  qualita'  e  rilascio  lotti
(Takeda GmbH, Oranienburg). 
  Specialita' medicinale: EUPHYLLINA 
  Confezioni e numeri di AIC: EUPHYLLINA 250mg compresse  a  rilascio
prolungato - AIC 008730095 
  - Cod. Prat. N1B/2013/304, Grouping n. 7 var - n.  1  var  Tipo  IB
cat. B.II.d.1 Modifica nei parametri delle specifiche e/o dei  limiti
del  prodotto  finito:  c)  aggiunta  del  parametro  relativo   alle
impurezze con il corrispondente metodo di analisi TLC; n. 3 var  Tipo
IA cat. B.II.d.1 Modifica nei parametri e/o limiti di  specifica  del
prodotto finito: c) aggiunta dei parametri "dimensions,  hardness  of
cores, friability of  cores",  gia'  IPC  test;  n.  1  var  Tipo  IB
B.II.d.2.d  Modifiche  delle  procedure  di  prova  per  il  prodotto
finito/altre modifiche alle procedure di prova (inclusi  sostituzione
o aggiunta) e conseguente n. 1 var Tipo IA B.II.d.1.z) Modifiche  nei
parametri  e/o  limiti  di  specifica   del   prodotto   finito/altre
variazioni: modifiche del metodo di analisi "microbial contamination"
e conseguente modifica dei limiti della relativa specifica; n. 1  var
Tipo IA B.II.d.1 Modifiche nei parametri e/o limiti di specifica  del
prodotto finito: a) restringimento dei  limiti  della  specifica  "in
vitro dissolution" del principio attivo. 
  Specialita' medicinale: EUPHYLLINA RILCON 
  Confezioni e numeri di AIC:  EUPHYLLINA  RILCON  capsule  rigide  a
rilascio modificato (in tutte le confezioni registrate) - AIC 008730 
  - Cod. Prat. N1B/2013/184, Grouping n. 4 var - n.  1  var  Tipo  IB
cat. B.II.d.1 Modifiche nei parametri delle specifiche e/o nei limiti
del prodotto finito: c) modifica delle  specifiche  relativamente  al
parametro purezza, per inserimento di tutte le impurezze note  e  non
note e relativo metodo HPLC; n.  1  var  Tipo  IB  cat.  B.II.d.1  z)
Modifiche nei parametri e/o nei  limiti  di  specifica  del  prodotto
finito: sostituzione uniformita' di massa (EP 2.9.5) con  uniformita'
di unita' di dosaggio (EP 2.9.40); n. 1 var Tipo  IB  cat.  B.II.d.2.
Modifica delle prove in processo  per  il  prodotto  finito  (inclusa
sostituzione  o  aggiunta):  d)  aggiunta   del   metodo   HPLC   per
l'identificazione  del  principio  attivo  teofillina  nel   prodotto
finito; n. 1 var Tipo IA cat. B.II.d.1 Modifiche  nei  parametri  e/o
nei limiti di specifica del prodotto finito: c) aggiunta di un  nuovo
parametro  con  il  relativo  metodo  di  prova   (solvente   residuo
2-propanolo e relativo metodo GC). 
  - Cod. Prat. N1B/2013/263, Grouping n. 2 var - n.  1  var  Tipo  IB
cat. B.II.b.5.z  Modifica  delle  prove  o  dei  limiti  in  processo
applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito  -  riduzione
delle frequenza dei test IPC  nei  granuli  intermedi  di  teofillina
(modifica  relativa  ai  test:  appearance,  identity,   theophylline
content); n. 1 var Tipo IA B.II.b.5.c  Modifica  delle  prove  o  dei
limiti in processo applicati durante la  fabbricazione  del  prodotto
finito  -  eliminazione  di  prove  in  processo  non   significative
(modifica relativa al test: particle size distribution). 
  - Cod. Prat.  N1B/2013/261,  n.  1  var  Tipo  IB  cat.  B.II.b.5.z
Modifica delle prove o dei limiti in processo  applicati  durante  la
fabbricazione del  prodotto  finito  -  ampliamento  dei  limiti  IPC
(modifica relativa al  parametro  in-process  della  lunghezza  della
capsula chiusa e riempita, per soddisfare il range di tolleranza  per
un produttore aggiuntivo). 
  Specialita' medicinale: RESPICUR 
  Confezioni e numeri di AIC:  RESPICUR  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato (in tutte le confezioni registrate) - AIC 027435 
  - Cod. Pratica N1B/2013/275, Grouping n. 2 var - n. 1 var  Tipo  IB
cat. B.II.b.5.z  Modifica  delle  prove  o  dei  limiti  in  processo
applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito  -  riduzione
della frequenza dei test IPC  nei  granuli  intermedi  di  teofillina
(modifica  relativa  ai  test:  appearance,  identity,   theophylline
content); n. 1 var Tipo IA cat. B.II.b.5.c Modifica delle prove o dei
limiti in processo applicati durante la  fabbricazione  del  prodotto
finito  -  eliminazione  di  prove  in  processo  non   significative
(modifica relativa al test: particle size distribution). 
  Specialita' medicinale: NEGATOL 
  Confezioni e numeri di AIC: 100mg 7 ovuli vaginali con  applicatore
- AIC 004667022 
  - Cod. Pratica  N1B/2013/183,  Grouping  n.  1  var  Tipo  IB  cat.
B.I.b.2.e Aggiunta della procedura di prova per  la  sostanza  attiva
(HPLC) quale metodo alternativo per la determinazione di  formaldeide
in Policresulene 50%; n. 1 var Tipo IA cat. B.I.b.2.a Modifica minore
nella procedura di prova per Policresulene 50%. 
  - Cod. Pratica N1A/2013/257, Grouping 2 var Tipo IA/IAIN cat. A.5.b
Modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile del
rilascio del lotto; A.4 Modifica del produttore del principio  attivo
(Takeda GmbH, Singen). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Tiziana Freddi 

 
T13ADD5012