Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: CLOZAPINA HEXAL 25 mg e 100 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036638/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0325/001;003/IA/029 
  Codice Pratica: C1A/2012/2963 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per  il
principio attivo da parte del produttore  gia'  autorizzato  Medichem
S.A.: da DMF a CEP n. R0-CEP 2008-151-Rev 00. 
  Medicinale:  OMEPRAZOLO  HEXAL  10  mg  e  20  mg  capsule   rigide
gastroresistenti; Codice AIC n. 037877/M - confezioni tutte 
  Procedura Europea n. UK/H/0922/001-002/IB/006 
  Codice pratica: C1B/2011/3166 
  Modifica: tipo IB C.I.8. b) - introduzione di un nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza. 
  Medicinale: AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare, 100
ml AIC n. 032851026 -  3  mg/ml  sciroppo,  flacone  250  ml  AIC  n.
032851038 - Codice pratica: N1A/2013/203 
  Modifica: tipo IA B.II.b.2.a) - aggiunta del sito Lichtenheldt GmbH
per la fase di controllo lotti. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE Hexal 
  Confezioni: Tutte. Codice AIC medicinale: 035868. 
  Codice Pratica: N1A/2013/61 
  Grouping di modifiche Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di  un
Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea  aggiornato   per   il
principio  attivo  da  parte  di  un  produttore   gia'   autorizzato
(Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl - R1-CEP 2004-199-Rev02). 
  Medicinale: LAMOTRIGINA Hexal 
  Confezioni: Tutte. Codice AIC medicinale: 036486. 
  Codice Pratica: N1A/2013/112 
  Grouping di modifiche Tipo IAin BIII2a1 - Modifica delle specifiche
di una sostanza che non figurava nella Farmacopea Europea al fine  di
conformarsi  alla  Farmacopea  Europea,  relativamente  al  principio
attivo; Tipo IA n. BIb1c - Modifica di un parametro di specifica  e/o
limite per la sostanza attiva usata nel processo di produzione  della
sostanza attiva, aggiunta di un nuovo parametro di specifica  con  il
relativo metodo; Tipo IAin n.BIII1a1  -  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato di Conformita' alla Farmacopea da parte di un  produttore
autorizzato (Jubilant Life Sciences Limited - R0-CEP 2009-162-Rev00);
Tipo IA n. BIII1a2 - Presentazione di un Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea aggiornato da  parte  di  un  produttore  autorizzato
(Jubilant Life Sciences Limited - R0-CEP 2009-162-Rev01). 
  Codice Pratica: N1A/2013/168 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova approvata per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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