Comunicazione notifica regolare UVA 
 
 
      Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale:  PERDIPINA  (AIC:026018)  20  mg  compresse
rivestite con film; 40 mg capsule a rilascio modificato 
  Confezioni: 026018010, 026018022, 026018034 
  Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.A 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N. N1B/2013/141 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica    apportata:    Aggiunta    dell'effetto     indesiderato
"trombocitopenia" in accordo con le raccomandazioni del PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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