Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  Regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.:  Istituto  Chimico  Internazionale  Dr.  G.  Rende
S.r.l., via Salaria n. 1240, 00138 Roma. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: REALEN nel seguente dosaggio e  confezione:
«70 mg  compresse  rivestite  con  film»  4  compresse  -  A.I.C.  n.
037461011. 
  Codice pratica: N1A/2013/113. 
  Tipologia  della  modifica:  Tipo  IA  -  Single  Variation  -  A.7
Soppressione di  un  sito  di  fabbricazione  della  sostanza  attiva
(Zentiva a.s. - U kabelovny 130 Praha  10,  Dolni  Mecholupy  102  37
Czech Republic, per le fasi di produzione e controllo  del  principio
attivo, Sodium alendronate). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS13ADD4693