Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice Pratica: C1B/2012/408 N° di Procedura Europea: NO/H/1025/01/IB/13 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: FLECAINIDE RATIOPHARM 100 mg compresse Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 038099/M Titolare AIC: ratiopharm Italia srl Tipologia variazione: C.I.3.a. - IB foreseen Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla proedura di PSUR worksharing NO/H/PSUR/0005/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. . I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD5255