Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano,apportata ai sensi del D.lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008 Specialita' medicinale: Prontobario colon 94,015 g polvere per sospensione rettale sacca da 400 g Codice Confezioni: 028557015 Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L. - Via Egidio Folli 50 - 20134 Milano N° e Tipologia variazione: Grouping Tipo 1B B.II.a.3.b.6 Codice Pratica N°: N1B/2013/60 Tipo di modifica: Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comparabile: Pectin (0,500 w/w), Polysorbate 80 (0,100 w/w), Tragacanth (0,170 w/w). N° e Tipologia variazione: Grouping 5 variazioni Tipo 1A: 3 variazioni B.II.d.1.d, 1 variazione B.II.d.1.c, 1 variazione B.II.d.2.a. Codice Pratica N°: N1A/2013/314 Tipo di modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. B.II.d.1.d) soppressione di un parametro di specifica non significativo (eliminazione "uniformita' di peso", "peso medio" e "funzionalita' della sacca"). B.II.d.1.c) aggiunta di un nuovo parametro con il corrispondente metodo di prova (aggiunta "uniformita' delle unita' di dosaggio). Modifica delle procedure di prova del prodotto finito. B.II.d.2.a) modifica minore di una procedura di prova approvata (procedure di prova "viscosita'"). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Anna Fasola T13ADD5267