Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del D. Lvo 219/2006 e s.m.i. Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD Medicinale: AISOSKIN "10 mg capsule molli" 30 capsule (A.I.C. 035258019) - "20 mg capsule molli" 30 capsule (A.I.C. 035258021) N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen - Codice pratica N1B/2012/2739 - Tipo di modifica: Modifica Stampati. Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni contenute nell'RCP e FI a seguito della conclusione della procedura Europea PSUR Work-Sharing n. UK/H/PSUR/ 0012/004, per il principio attivo isotretinoina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da 4.3 a 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella G.U. della Repubblica Italiana. Medicinale ONDANSETRON FIDIA "2 mg/ml soluzione iniettabile" Confezioni e numeri AIC: 037767011/M - 037767023/M N. MRP e Tipologia variazione: IT/H/0216/001/IB/005 - C.I.3.a) - IB Codice Pratica: C1B/2013/248 Tipo di modifica: Aggiornamento di RCP e FI in linea con la nota RNF del 19/12/12 per tutti i medicinali a base di ondansetron per adeguamento della procedura di W.S. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3- 4.4- 4.5- 4.6- 4.7- 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione del presente comunicato nella G.U. della Repubblica Italiana. Trascorsi i suddetti termini non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'efficacia decorre dal giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U. Il direttore generale dott. Lanfranco Callegaro T13ADD5273