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Errata corrige
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Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER "20 mg + 12,5 mg - 14 compresse" AIC n. 037545011. Codice Pratica N1A/2013/331, Gruppo di 9 variazioni: 2 variazioni tipo IA categoria A.7 per la soppressione dei siti di fabbricazione per le sostanze attive: enalapril (Farmahispania S.A) e idroclorotiazide (Unichem Laboratories Limited); 6 variazioni tipo IA categoria B.III.1a)2, per l'aggiornamento del CEP dei fornitori autorizzati: enalapril, Azelis Deutschland Pharma GMBH (ex-Kraemer & Martin. Pharma Handels GmbH) in Xunqiao Cina 317024 Linhai City, Zhejiang Province: da R1-CEP- 2000-053-rev00 a R1-CEP- 2000-053-rev01 e da R1-CEP- 2000-053-rev01 a R1-CEP-2000-053-rev02; i-droclorotiazide, Cambrex Profarmaco Milano, S.r.l in via Curiel, 34 I-20067 da R0-CEP-2004-307-Rev00 a R1-CEP-2004-307-Rev00 e da R1-CEP-2004-307-Rev00 a R1-CEP-2004-307-Rev01; e TEVA PHARMACEUTICAL INDU-STRIES LTD., API DIVISION (in ABIC LTD Sapir New Industrial Zone Kiryat Sapir Israele-42504 Netanya e PLANTEX LTD,1 Hakadar street Industrial Zone Israel-42101 Netanya) da R0-CEP-2004-149-rev04 a R1-CEP-2004-149-rev00 e da R1-CEP-2004-149-rev00 a R1-CEP-2004-149-rev01; 1 variazione tipo IA categoria B.II.e.7, per l'eliminazione del fornitore per il materiale di confezionamento SUD-Chemie, Zurichstrasse 46, 8840 Einsiedeln. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Un procuratore dott.ssa Pina Fodarella T13ADD5275