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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinale: ALENDRONATO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 70 mg compresse - 4 compresse - AIC n. 037520018 Modifiche: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' autorizzato: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Da: CoS n. R0-CEP 2003-273-Rev 03 A: CoS n. R1-CEP 2003-273-Rev 00 IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test di 3 anni per il principio attivo prodotto da Pharmaceutical Works Polpharma S.A. sulla base dei dati in tempo reale quando non vi e' un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea che copre il periodo di re-test nel quadro del dossier approvato Specialita' medicinale: FOSFOMICINA DOC Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038516 Modifiche: IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altre variazioni: Riduzione della frequenza di un test d'analisi del prodotto finito, da test di routine a test periodico (3.2.P.5.1 Specifications: Microbial testing is performed with a frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per year for finished product) Grouping variation (aggiornamento del DMF di Ercros Industrial S.A. dalla versione May 2010 alla versione October 2012): - IA B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo. Rafforzamento dei limiti di specifica Da: Related Substances (HPLC): Other individual impurities NMT 0,10% A: Related Substances (HPLC): Other individual impurities NMT 0,05% - IA B.I.b.2.a Modifica minore di una procedura di prova approvata del principio attivo: Residual solvents (GC Method) Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 30 mg capsule rigide gastroresistenti - tutte le confezioni - AIC n. 036853 Modifica: IB B.II.e.4.a Modifica delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) per medicinali non sterili Da: Dimensione del blister: 89 x 118 mm; Dimensione dell'alveolo: 38 x 23 mm A: Dimensione del blister: 68 x 92 mm; Dimensione dell'alveolo: 31 x 20 mm Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036853 Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta): HETERO DRUGS LIMITED - CoS n. R0-CEP 2010-088-Rev 00 Specialita' medicinale: TERBINAFINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 250 mg compresse - 8 compresse - AIC n. 036794016 Modifica: Grouping variation: - IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: S.I.I.T. S.r.l., Via Ariosto 50/60, 20090 Trezzano sul Naviglio, Milano - IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD5286