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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: PREFOLIC 15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 5 flac. polvere da 15 mg + 5 fiale solvente da 3 ml - AIC 024703098 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 6 flac. polvere da 50 mg + 6 fiale solvente da 3 ml - AIC 024703112 30 compresse gastroresistenti da 15 mg - AIC 024703124 Pratica n. N1B/2013/137 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: IB unforeseen B.I.d.1.b)1 Adozione di condizioni di stoccaggio piu' restrittive della sostanza attiva. Da "23°C over a period of 2 years" A "2-8°C over o period of 24 months" I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Ivan Lunghi T13ADD5321