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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Codice Pratica: C1B/2012/2968 N° di Procedura Europea: UK/H/2966/01-02/IB/09 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: DONEPEZIL RATIOPHARM ITALIA 5 mg, 10 mg compresse orodispersibili Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 041099/M Titolare AIC: ratiopharm Italia srl Tipologia variazione: C.I.3.a. - IB foreseen Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al documento del PhVWP relativamente al rischio di Sindrome Neurolettica Maligna associato a donepezil. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue straniere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o altra lingua straniera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD5390