Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
                               Milano. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
040678/M; DCP: MT/H/0125/01-04/IA/09; Codice  pratica:  C1A/2013/495;
Variazione tipo IA, categoria B.I.a.3.a): aggiunta di un  batch  size
per la produzione  della  sostanza  attiva.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY ITALIA 
  Confezione e numero A.I.C.:  40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -
flacone 15 ml - 036651014; Codice pratica:  N1B/2013/482;  Variazione
tipo IB, categoria C.I.3.a): aggiornamento testi in  accordo  al  CSP
rilasciato in data 19/12/2012 a conclusione della procedura  di  PSUR
Worksharing n. SE/H/PSUR/0015/002. I lotti gia' prodotti non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno
successivo a quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: FINASTERIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 5  mg  compresse  rivestite  con  film,
tutte  le  presentazioni  autorizzate  -  037963/M;  Codice  pratica:
C1B/2012/2573;  MRP:  DE/H/2728/01/IB/012;   Estratto   comunicazione
notifica regolare AIFA/V & A/P/34099 del 02/04/2013; Variazione  tipo
IB,  categoria  C.I.3.a):  aggiornamento  testi  in  accordo  al  CSP
rilasciato in data 19/06/2012 a conclusione della procedura  di  PSUR
Worksharing n. SE/H/PSUR/0002/005 e aggiornamento in linea con il QRD
template. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: NIMESULIDE RANBAXY 
  Confezione e numero A.I.C.: 100 mg granulato per sospensione orale,
30 bustine  -  033702022;  Codice  pratica:  N1B/2012/2295;  Estratto
comunicazione notifica regolare AIFA/V &  A/P/34193  del  02/04/2013;
Variazione  tipo  IB,  categoria  C.I.3.a):  aggiornamento  testi  in
accordo al CSP rilasciato in  data  15/06/2012  a  conclusione  della
procedura di PSUR Worksharing n.  IT/H/PSUR/0023/005.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
040880/M;  DCP:  PT/H/0455/IA/002;  Variazione  tipo  IA,   categoria
B.III.1.a)2: presentazione di un CEP aggiornato per il produttore Dr.
Reddy's Labortories Limited. I lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
040938/M; Codice pratica: C1B/2013/310;  DCP  n.  DE/H/3126/IB/002/G;
Grouping di variazioni tipo IB, categoria B.I.a.2.a): modifica minore
del processo di produzione del principio attivo; B.I.a.3.a): modifica
del batch size del principio attivo; B.I.b.1.h): sostituzione  di  un
parametro  di  specifica  del  principio  attivo  per  questioni   di
sicurezza o di qualita'; B.I.b.2.e): altre modifiche in una procedura
di prova del principio attivo. I lotti gia' prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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