Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LOSAZID 
  Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC 031497) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Grouping var. IB B.I.b.2.e e IAin B.III.1.a.3 
  Cod. pratica CIB/2013/447 - Proc. n. NL/H/1458/001-002/IB/025/G 
  Var. IA B.III.1.a) 3 Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva -
a) Certificato di conformita' alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea - 3) Nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante [Aggiunta IPCA Laboratories  Limited,  Madhya  Pradesh  -
India   come   produttore   alternativo   della    sostanza    attiva
idroclorotiazide.]. 
  Var. IB: B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
e) Altre modifiche in una procedura di prova [Aggiunta  di  un  nuovo
metodo di analisi del particle size]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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