Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, 500 
  mg e 1000 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 040440/M -Confezioni: Tutte - 
  Procedura  Europea  n°  NL/H/2151/001,002,  004/IB/003/G  -  Codice
Pratica: C1B/2013/236 
  Grouping of variations: Modifica tipo IB n. B.I.a.1.z): inserimento
dell'indirizzo del produttore di intermedio nell'Applicant  Part  del
DMF + modifica tipo IA n. B.1.a.2.a): modifiche minori al processo di
produzione della sostanza attiva + modifica tipo  IA  n.  B.I.b.1.b):
restingimento dei limiti di specifica per l'impurezza D da NMT  0.80%
a NMT 0.10% + modifica tipo IA n. B.I.b.2.a): modifiche  minori  alla
procedura di prova "Assay by HPLC" + modifica tipo IA n.  B.I.b.2.b):
eliminazione della procedura  di  prova  per  le  sostanze  correlate
"Method-A by HPLC" + modifica tipo IA n. B.I.b.2.a): modifiche minori
alla procedura di prova per le sostanze correlate "Method-B by  HPLC"
+ modifica tipo IA n. B.I.b.2.a): modifiche minori alla procedura  di
prova di purezza enantiomerica tramite HPLC +  modifica  tipo  IA  n.
B.I.b.2.a): modifiche minori alla procedura  di  prova  dei  solventi
residui + modifica tipo IB n. B.I.d.1.b)3: modifica delle  condizioni
di conservazione della sostanza attiva. 
  Medicinale: DOCETAXEL LEK 10mg/ml -concentrato  per  soluzione  per
infusione- 
  Codice AIC: 041185/M - Confezioni: tutte 
  Procedura  Europea  n.  UK/H/2535/001/IB/005  -   Codice   Pratica:
C1B/2012/2655 
  Modifica IB Tipo B.II.b.4): Aggiunta di un lotto di dimensioni pari
a 100L 
  Medicinale: RIBAVIRINA SANDOZ 200mg -compresse- 
  Codice AIC: 040558/M - Confezioni: tutte 
  Procedura  Europea  n.  AT/H  0331/001/IA/004  -  Codice   Pratica:
C1A/2013/238 
  Modifica IB Tipo.  A2.b):  Aggiunta  del  sito  di  confezionamento
secondario Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice  GmbH
Lindigstrasse 6 63801 Kleinostheim Germania 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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