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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, 500 mg e 1000 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 040440/M -Confezioni: Tutte - Procedura Europea n° NL/H/2151/001,002, 004/IB/003/G - Codice Pratica: C1B/2013/236 Grouping of variations: Modifica tipo IB n. B.I.a.1.z): inserimento dell'indirizzo del produttore di intermedio nell'Applicant Part del DMF + modifica tipo IA n. B.1.a.2.a): modifiche minori al processo di produzione della sostanza attiva + modifica tipo IA n. B.I.b.1.b): restingimento dei limiti di specifica per l'impurezza D da NMT 0.80% a NMT 0.10% + modifica tipo IA n. B.I.b.2.a): modifiche minori alla procedura di prova "Assay by HPLC" + modifica tipo IA n. B.I.b.2.b): eliminazione della procedura di prova per le sostanze correlate "Method-A by HPLC" + modifica tipo IA n. B.I.b.2.a): modifiche minori alla procedura di prova per le sostanze correlate "Method-B by HPLC" + modifica tipo IA n. B.I.b.2.a): modifiche minori alla procedura di prova di purezza enantiomerica tramite HPLC + modifica tipo IA n. B.I.b.2.a): modifiche minori alla procedura di prova dei solventi residui + modifica tipo IB n. B.I.d.1.b)3: modifica delle condizioni di conservazione della sostanza attiva. Medicinale: DOCETAXEL LEK 10mg/ml -concentrato per soluzione per infusione- Codice AIC: 041185/M - Confezioni: tutte Procedura Europea n. UK/H/2535/001/IB/005 - Codice Pratica: C1B/2012/2655 Modifica IB Tipo B.II.b.4): Aggiunta di un lotto di dimensioni pari a 100L Medicinale: RIBAVIRINA SANDOZ 200mg -compresse- Codice AIC: 040558/M - Confezioni: tutte Procedura Europea n. AT/H 0331/001/IA/004 - Codice Pratica: C1A/2013/238 Modifica IB Tipo. A2.b): Aggiunta del sito di confezionamento secondario Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Lindigstrasse 6 63801 Kleinostheim Germania I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD5424