Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs
       n. 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: GASTROMIRO 
  Codice farmaco: 026899017; 026899031; 026899029 
  Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L. -  Via  Egidio  Folli  50  -
20134 Milano 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB forseen 
  Codice Pratica N°: N1B/2012/2618 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei Paragrafi 4,3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  illustrativo  in  accordo  alla
procedura di PSUR worksharing IE/H/PSUR/0016/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4,3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9) del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare del!' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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