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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274. Titolare: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' Medicinale, Confezioni e numero di AIC: CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili - 7 Cpr AIC 027134 079 CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili - 5 Cpr AIC 027134 081 Ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: Gruppo di Variazioni - Tipo IB-B.II.b.1.e; IAin-B.II.b.1.b; IAin-B.II.b.1.a; IAin-B.II.b.2.b.2:Aggiunta del sito di fabbricazione FACTA Farmaceutici SpA-Pomezia-Roma,responsabile dell'intero ciclo produttivo del prodotto finito (produzione del bulk, confezionamento primario e secondario,controlli analitici e rilascio dei lotti); Tipo IA-B.II.b.3.a: Modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito (Introduzione di un nuovo macchinario "High shear mixer" munito di sistema di essiccamento); Tipo IA-B.II.b.3.a: Modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito (Modalita' di essiccazione); Tipo IA-B.II.b.3.a: Modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito (Modalita' di preparazione del granulato); Tipo IA-B.II.b.3.a: Modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito (Tempo di essiccazione); Tipo IA-B.II.b.3.a: Modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito (Preparazione della miscela finale); Tipo IA-B.II.b.3.a: Modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito (Introduzione di un calibratore centrifugo); Tipo IB-B.II.b.5.z: Allargamento dei limiti IPC dello spessore delle compresse; Tipo IA-B.II.b.4.b: Modifica delle dimensioni del lotto fino a 10 volte inferiore (per il granulato saccarina calcica da 50 Kg a 14 Kg); Tipo IA-B.II.b.4.a: Modifica delle dimensioni del lotto fino a 10 volte superiore (per la miscela finale da 69,6 Kg a 261 Kg); Codice Pratica: N1B/2013/222 - Approvata il 30 Marzo 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD5737